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　　2025年12月，中檢院《防脫發化妝品研究技術指導原則(試行)》與《防脫發化妝品功效相關原料研究技術指導原則(試行)》正式落地，標志著防脫發化妝品行業進入“全鏈條合規、科學化檢測”的新階段。作為特殊化妝品，防脫發產品需嚴格遵循《化妝品監督管理條例》第十六條規定，經注冊后方可上市，而防脫發化妝品檢測合規是注冊通過的核心前提。

　　防脫發化妝品檢測合規關鍵要點

　　1、全鏈條檢測邏輯：原料-產品-宣稱閉環合規

　　導則構建了“原料質量可控→產品安全有效→宣稱科學合規”的全鏈條檢測體系，企業需按以下邏輯推進，避免環節脫節：

　　(1)原料端：分類檢測+風險篩查

　　先通過機理驗證（如5α-還原酶抑制活性測試）和成分分析，明確原料為“防脫發劑”或“防脫發輔助劑”，兩類原料檢測項目不得混淆。

　　防脫發劑需重點檢測純度（≥98%）、重金屬、雜質殘留；輔助劑需驗證配伍穩定性和安全性，植物來源原料需完成基源鑒定（DNA條形碼技術），避免摻假風險。

　　新原料需按《化妝品注冊備案管理辦法》完成注冊/備案，3年內每年提交使用安全報告，未完成備案的新原料不得用于產品生產。

　　(2)產品端：安全+功效雙重驗證

　　安全性檢測：必測項目包括微生物（菌落總數≤500CFU/g，不得檢出致病菌）、重金屬、刺激性/致敏性測試，含乙醇≥10%的產品需額外檢測甲醇（≤2000mg/kg），確保符合《化妝品安全技術規范》限值。

　　功效性檢測：按原料組合類型選擇適配方法，如僅含輔助劑的產品需強制開展人體對照試驗，且試驗組與對照組需有顯著性差異（P.05），無功效數據支撐的產品將無法通過注冊。

　　(3)宣稱端：數據匹配+合規審核

　　標簽宣稱需與原料屬性、功效數據一致，如輔助劑不得宣稱防脫功效，產品宣稱“防脫發”需有毛發密度增長、脫發計數減少等數據支撐。

　　嚴禁使用“生發”“育發”“治療脫發”等醫療術語或絕對化宣稱，如北京某企業因宣傳普通化妝品“防脫育發”，被處罰款8萬元，成為行業典型違規案例。

　　2、功效評價合規：方法+數據雙達標

　　功效評價是防脫發化妝品檢測的核心難點，也是監管重點核查內容，需重點把握以下要點：

　　(1)試驗設計合規

　　人體試驗：需采用雙盲隨機對照設計，樣本量≥200例，年齡覆蓋18-60歲，連續監測12周，不得縮短試驗周期或減少樣本量；試驗需經倫理委員會批準，受試者簽署知情同意書，避免倫理合規風險。

　　非人體試驗：僅適用于含防脫發劑的產品，需開展透皮吸收研究（24小時透皮率≥5%），并補充人體相關性佐證，無透皮數據的非人體試驗報告將被判定為無效。

　　(2)數據合規要求

　　完整性：防脫發化妝品檢測報告需包含樣本篩選標準、設備參數、原始數據圖譜、統計分析過程（標注P值、置信區間），不得遺漏關鍵信息，如某企業因報告缺少統計分析環節，導致注冊審核被退回補充資料。

　　真實性：嚴禁篡改脫發計數、毛發密度等核心數據，監管部門將通過核查設備日志、原始記錄等方式追溯數據真實性，數據造假將面臨行政處罰并納入黑名單。

　　時效性：功效數據需在注冊申報前3年內生成，超過有效期需重新檢測，避免使用過期數據影響注冊進程。