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　　醫(yī)用清洗劑淀粉去除效果試驗(yàn)是保障醫(yī)療器械清潔合規(guī)的重要環(huán)節(jié)，淀粉類污染物易附著于手術(shù)器械、內(nèi)鏡等設(shè)備表面并快速干結(jié)，形成頑固殘留層，不僅會(huì)阻礙滅菌因子穿透導(dǎo)致滅菌失效，還可能滋生微生物引發(fā)交叉感染，通過(guò)規(guī)范試驗(yàn)可精準(zhǔn)驗(yàn)證清洗劑對(duì)淀粉的分解、剝離能力，為產(chǎn)品質(zhì)量判定提供科學(xué)數(shù)據(jù)，同時(shí)幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)篩選適配臨床場(chǎng)景的高效產(chǎn)品，規(guī)避診療安全風(fēng)險(xiǎn)，是銜接產(chǎn)品合規(guī)與醫(yī)療感染控制的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目。

　　醫(yī)用清洗劑淀粉去除效果試驗(yàn)取樣規(guī)范

　　1、取樣核心要求

　　時(shí)機(jī)：清洗完成后1小時(shí)內(nèi)取樣，避免淀粉殘留降解/二次附著；

　　環(huán)境：BSL-2標(biāo)準(zhǔn)，操作人員戴無(wú)菌手套、口罩；

　　前提：載體經(jīng)3次無(wú)菌水漂洗，無(wú)清洗劑泡沫、無(wú)積水。

　　2、簡(jiǎn)化取樣方法

　　（1）載體取樣

　　平整載體（316L不銹鋼片）：無(wú)菌采樣棒在10cm2區(qū)域往返擦5次（45°角），浸入5mL去離子水離心管，振蕩30秒；

　　管腔載體（聚四氟乙烯管）：注入3mL去離子水，密封后2000r/min振蕩5分鐘，收集全部洗脫液。

　　（2）對(duì)照取樣

　　空白對(duì)照：未污染載體同流程清洗后，按上述方法取樣；

　　陽(yáng)性對(duì)照：污染后未清洗載體，按上述方法取樣。

　　（3）標(biāo)記要求

　　所有取樣管標(biāo)注樣品編號(hào)、載體類型、取樣時(shí)間，避免混淆。

　　3、關(guān)鍵質(zhì)控要點(diǎn)

　　每個(gè)樣品設(shè)3個(gè)平行樣，確保數(shù)據(jù)可靠；

　　取樣工具121℃高壓滅菌20分鐘，耗材選無(wú)菌無(wú)酶型；

　　管腔取樣需驗(yàn)證洗脫液穿透（出口放無(wú)菌紗布）；

　　載體表面有明顯殘留需單獨(dú)標(biāo)記。

　　醫(yī)用清洗劑淀粉去除效果試驗(yàn)結(jié)果判定

　　結(jié)果判定嚴(yán)格遵循T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》，以定量檢測(cè)結(jié)果為核心依據(jù)，定性檢測(cè)結(jié)果為輔助驗(yàn)證，兩者結(jié)合形成閉環(huán)判定體系。

　　核心判定閾值明確：標(biāo)明對(duì)淀粉有特效的或標(biāo)明含有淀粉酶的醫(yī)用清洗劑，對(duì)淀粉的去除率應(yīng)≥60%。