醫用清洗劑生物膜去除效果試驗流程與判定標準
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2026.01.16
生物膜具有極強的抗清洗、抗滅菌特性，是醫療感染控制的重點難點，若清洗劑無法有效去除生物膜，殘留的微生物會快速繁殖引發院內感染，而規范的醫用清洗劑生物膜去除效果試驗能精準檢測清洗劑的生物膜剝離能力、長效抑菌效果，為產品質量判定提供客觀數據，既保障了患者診療安全，也為醫療行業清洗流程規范化提供了技術支撐，是醫療安全體系中不可或缺的重要環節。
醫用清洗劑生物膜去除效果試驗流程
1.準備與生物膜制備（3關鍵動作）
載體：316L不銹鋼片（10mm×10mm）或聚四氟乙烯管（內徑1.5mm、長5cm），滅菌備用；
菌液：銅綠假單胞菌/金黃色葡萄球菌（耐藥菌加鮑曼不動桿菌），濃度1×10?CFU/mL；
培養：載體浸菌液，平整表面37℃搖床培養48h，管腔密封培養5天，SEM驗證生物膜致密即合格。
2.清洗處理（3步標準化）
配液：按說明書濃度（如多酶1∶270），45℃去離子水稀釋；
處理：浸泡10min→超聲清洗（300W、40kHz，5min）→管腔額外高壓沖洗（0.2MPa）；
漂洗：無菌水沖洗3次，每次30s。
3.采樣與檢測（抓核心方法）
采樣：清洗后1h內，平整載體用采樣棒擦拭后浸入5mL洗脫液，管腔注入3mL洗脫液振蕩5min；
檢測：
活菌計數（仲裁）：洗脫液稀釋涂布，37℃培養48h計數；
ATP快速檢測：取1mL洗脫液加試劑，讀RLU值（3次取平均）；
形態學：SEM觀察殘留，LSCM測厚度（可選，輔助判定）。
4.數據處理
計算：清除率=（初始-殘留）/初始×100%，活菌數下降率同理；
記錄：留存載體類型、清洗劑濃度、關鍵檢測數據及操作人員。
醫用清洗劑生物膜去除效果試驗判定標準
（1）核心判定標準
判定維度 | 普通醫用清洗劑（常規器械用） | 特效清洗劑（手術 / 內鏡用） | 備注 |
生物膜清除率 | 平整表面≥90%，管腔模型≥90% | 平整表面≥99.9%，管腔≥99% | 管腔模型不達標直接否決 |
活菌數下降率 | ≥90%（耐藥菌≥95%） | ≥99.9%（耐藥菌≥99.9%） | MRSA / 鮑曼不動桿菌需單獨驗證 |
ATP 含量 | 減少值≥90%，RLU≤250 | 減少值≥99%，RLU≤200 | 僅減少值達標視為不合格 |
生物膜殘留厚度 | ≤5μm | ≤3μm | LSCM 檢測為輔助判定依據 |
EPS 殘留量 | ≤5μg/cm2 | ≤4μg/cm2 | 蒽酮 - 硫酸法檢測結果為準 |
方法學驗證 | RSD≤10%，回收率 80%-120% | 同普通清洗劑 | 數據不可靠則試驗無效 |
（2）判定流程與結果分類
判定流程：先驗證方法學指標（精密度、回收率）→再核查核心性能指標（清除率、活菌數下降率、ATP值）→最后參考形態學指標（殘留厚度、EPS量）；
結果分類：
合格：所有指標滿足對應等級要求，可標注“符合T/WSJD002-2019XX類清洗劑要求”；
條件合格：核心性能指標達標，但形態學指標接近閾值（如EPS殘留4.8μg/cm2），需補充3次重復試驗，均達標方可判定合格；
不合格：任一核心指標未達標（如管腔清除率88%），或方法學驗證失敗，直接判定不符合標準。
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