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　　根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）及歐盟、美國等主流市場(chǎng)的監(jiān)管要求，所有以“噴霧/氣霧劑/粉塵”為主要形態(tài)的化妝品，需提交急性吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告作為備案或上市的必要材料，未通過該試驗(yàn)或判定為“高急性毒性”的產(chǎn)品，將被禁止生產(chǎn)或銷售。

　　化妝品急性吸入毒性試驗(yàn)方法

　　化妝品急性吸入毒性試驗(yàn)基于“呼吸道暴露”原理，通過將化妝品（或其揮發(fā)/霧化成分）制成可吸入的氣溶膠或粉塵，讓試驗(yàn)動(dòng)物在規(guī)定時(shí)間內(nèi)持續(xù)吸入，觀察14天內(nèi)動(dòng)物出現(xiàn)的中毒癥狀、體重變化、死亡率等指標(biāo)，判斷產(chǎn)品經(jīng)呼吸道進(jìn)入體內(nèi)的急性毒性強(qiáng)度，核心是評(píng)估“短期、高濃度吸入”場(chǎng)景下的安全風(fēng)險(xiǎn)（如噴霧類產(chǎn)品使用時(shí)的誤吸入、粉末類產(chǎn)品的揚(yáng)塵吸入）。

　　化妝品急性吸入毒性試驗(yàn)流程

　　1.試驗(yàn)前準(zhǔn)備（2-3個(gè)工作日）

　　受試物處理：根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)調(diào)整受試物狀態(tài)——噴霧/氣霧劑直接收集霧化后的氣溶膠；粉塵狀產(chǎn)品（如散粉）需研磨至符合人體吸入顆粒大小；液體產(chǎn)品需通過霧化裝置制成霧滴，確保濃度均勻。

　　動(dòng)物篩選與適應(yīng)：選取健康的試驗(yàn)動(dòng)物，體重、年齡符合標(biāo)準(zhǔn)（如大鼠180-220g），提前1-2天適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，排除呼吸道疾病、感染等基礎(chǔ)問題。

　　暴露裝置校準(zhǔn)：使用“動(dòng)式吸入暴露裝置”（模擬人體主動(dòng)吸入），校準(zhǔn)受試物的霧化濃度、顆粒大小、空氣流量，確保試驗(yàn)過程中動(dòng)物吸入的濃度穩(wěn)定且符合設(shè)定劑量。

　　2.急性吸入暴露（單次，持續(xù)4小時(shí)）

　　按劑量組將動(dòng)物放入暴露艙，讓其在設(shè)定濃度的受試物氣溶膠/粉塵環(huán)境中持續(xù)吸入4小時(shí)；

　　空白對(duì)照組動(dòng)物僅吸入潔凈空氣，排除環(huán)境因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的干擾；

　　暴露過程中實(shí)時(shí)觀察動(dòng)物狀態(tài)，記錄是否出現(xiàn)煩躁、咳嗽、呼吸困難、抽搐等異常反應(yīng)。

　　3.急性毒性觀察（暴露后連續(xù)14天）

　　短期觀察（0-24小時(shí)）：重點(diǎn)記錄動(dòng)物是否死亡、死亡時(shí)間，以及存活動(dòng)物的急性癥狀；

　　長期觀察（2-14天）：每天觀察動(dòng)物的體重變化、進(jìn)食飲水情況、呼吸道癥狀是否緩解或加重，以及是否出現(xiàn)遲發(fā)性毒性反應(yīng)。

　　4.解剖與病理檢查（第14天或動(dòng)物死亡后）

　　對(duì)存活至14天的動(dòng)物進(jìn)行安樂死，對(duì)死亡動(dòng)物立即解剖，重點(diǎn)檢查呼吸道（鼻腔、氣管）、肺部、心臟等靶器官；

　　通過病理切片觀察組織損傷：如肺部是否有炎癥細(xì)胞浸潤、肺泡水腫、出血，氣管黏膜是否脫落等，明確毒性作用的靶器官及損傷程度。

　　5.結(jié)果判定與報(bào)告

　　核心指標(biāo)計(jì)算：根據(jù)不同劑量組的動(dòng)物死亡率，計(jì)算“半數(shù)致死濃度（LC??）”——即導(dǎo)致50%試驗(yàn)動(dòng)物死亡的吸入濃度，LC??值越高，說明產(chǎn)品急性吸入毒性越低；

　　毒性分級(jí)：根據(jù)LC??值判定毒性等級(jí)（如《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》GHS標(biāo)準(zhǔn)：LC??＞5000mg/m3為“無急性吸入毒性”，LC??≤1000mg/m3為“高急性吸入毒性”）；

　　報(bào)告輸出：整理暴露濃度、動(dòng)物反應(yīng)、病理結(jié)果、LC??值及毒性分級(jí)，形成試驗(yàn)報(bào)告，作為化妝品備案、上市的安全性證明。