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　　化妝品多次皮膚刺激性試驗主要依據《化妝品安全技術規范》（2015版）等標準開展，核心是通過重復接觸受試物，評估其對皮膚的累積刺激效應。不同于“單次皮膚刺激性試驗”僅評估單次接觸的即時刺激，多次試驗更關注“累積效應”——部分成分單次接觸可能無明顯刺激，但長期反復接觸會逐漸破壞皮膚屏障，引發慢性炎癥反應，因此需通過連續多次接觸來還原真實使用場景下的安全性。

　　化妝品多次皮膚刺激性試驗豁免條件

　　一、法規明確的豁免情形（核心依據）

　　根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品安全評估技術導則》，以下情況可豁免多次皮膚刺激性試驗：

　　1、成品已通過安全性驗證

　　同一配方產品已完成多次皮膚刺激試驗，且報告在有效期內（通常1-3年），新增生產批次無需重復測試。

　　若僅變更包裝材質、生產工藝（不影響成分穩定性），經安全評估確認無風險后可豁免。

　　2、原料安全性已充分驗證

　　所有原料均為《已使用化妝品原料目錄》中備案的“常規原料”，且使用濃度未超過安全限值（如防腐劑苯氧乙醇≤1%）。

　　原料供應商已提供該原料的多次皮膚刺激試驗報告，且成品配方無刺激性成分復配風險。

　　3、特定產品類別豁免

　　口腔護理產品（如牙膏）：因主要接觸黏膜而非皮膚，僅需做黏膜刺激性試驗，豁免皮膚刺激測試。

　　無水類產品（如粉餅、口紅）：不含水分且成分穩定，無皮膚滲透風險，經評估后可豁免。

　　二、產品特性決定的豁免邏輯

　　1、使用方式與接觸時長

　　短暫接觸類產品（如卸妝油、潔面乳）：停留皮膚時間＜15分鐘，且使用后需清洗，刺激性風險極低，通常豁免多次測試（僅需急性皮膚刺激試驗）。

　　非直接接觸類產品（如香水、香薰）：主要通過嗅覺發揮作用，皮膚接觸量極少，經安全評估后可豁免。

　　2、配方復雜度與成分特性

　　單一成分產品（如純植物油、礦物油）：成分明確且無添加劑，若該成分歷史使用數據顯示無刺激性（如凡士林），可豁免測試。

　　嬰幼兒化妝品：雖要求更嚴格，但采用“無刺激配方”（如僅含甘油、神經酰胺等溫和成分），且原料均通過嬰幼兒安全驗證，可豁免多次測試。

　　三、替代驗證方式的合規性支撐

　　1、安全評估報告替代測試

　　企業可通過“配方分析+原料安全性數據+歷史使用反饋”撰寫安全評估報告，若結論為“無刺激性風險”，可替代實際試驗（需符合《化妝品安全評估技術導則》第5章要求）。

　　2、體外替代方法數據認可

　　若采用重組人表皮模型試驗（如EpiSkin模型），且結果顯示“無刺激性”，可替代傳統多次皮膚刺激試驗（符合2023年《化妝品體外替代試驗方法驗證與應用指南》）。

　　四、豁免的前提：風險可控與責任追溯

　　1、豁免不代表“零測試”

　　即使豁免多次皮膚刺激試驗，仍需完成急性皮膚刺激試驗、微生物指標檢測等基礎項目，確保產品基本安全性。

　　若產品上市后出現皮膚刺激投訴，企業需補充開展多次皮膚刺激試驗，并提交整改報告。

　　2、責任追溯機制

　　企業需留存豁免依據文件（如原料安全報告、歷史測試數據），監管部門可隨時核查；若發現虛假豁免，將按《化妝品監督管理條例》第59條處罰（罰款5-50萬元）。